药学论文_药品检验机构仪器设备检定校准结果确
文章目录
1 检定校准证书完整性和规范性的确认
1.1 计量机构的资格
1.2 实验室的信息
1.3 检定校准结果溯源性相关信息
2 检定校准数据和结果与预期使用要求的符合性确认
2.1 检定证书确认的必要性
2.2 校准证书确认的关键点
2.2.1 校准参数
2.2.2 校准测量范围
2.3 模块式、多功能仪器设备检定校准证书的确认
2.4 检验标准未对仪器设备作出明确规定的检定校准证书的确认
2.5 检验多个项目/参数的仪器设备检定校准证书的确认
2.6 检验标准中仪器设备性能指标与检定规程/校准规范不一致时的计量确认
3 对仪器设备进行调整、修正及限制使用的确认
3.1 对仪器设备进行调整的确认
3.2 对仪器设备进行修正的确认
3.2.1 不需要使用修正值与修正因子的情况
3.2.2 需要使用修正值与修正因子的情况
3.3 仪器设备降级使用的确认
3.4 限制仪器设备使用范围的确认
4 对所开展的项目重新进行测量不确定度评定的确认
5 结语
文章摘要:目的：规范药品检验机构仪器设备检定校准结果的确认工作，确保仪器设备性能满足使用要求。方法：按照CNAS-CL01-G002:2021《测量结果的计量溯源性要求》规定，结合药品检测机构仪器设备检定校准结果确认工作中常见的问题，对如何进行检定校准结果的确认进行探讨。结果与讨论：实验室应从检定校准证书的完整性和规范性，溯源结果与预期使用要求的符合性，仪器设备是否需要调整、修正、降级和限制使用范围，检定校准结果是否影响所开展项目的测量不确定度评定4个方面进行计量确认。建议实验室根据检测标准及技术规范制定计量确认操作规程，并对计量确认人员进行充分的培训，确保计量确认结果有效，检验检测数据准确可靠。
文章关键词:
论文DOI:10.16153/j.1002-7777.2022.03.008
论文分类号:R95
文章来源：《现代仪器与医疗》 网址: http://www.xdyqyyl.cn/qikandaodu/2022/0512/1776.html